اطلاعات لازم برای شرکت کنندگان در مطالعه واکسن

آشنایی با واکسن و مطالعه کار آزمایی

•اولویت دادن به پیشگیری بر درمان مدتهاست که در نظام سلامت دنیا مطرح است. شروع یکبارۀ بحران کوید - 19 بازتأیید این اولویت بود؛ چنا نکه ناتوانی در مهار این بیماری، فشار بسیاری بر نظام درمان کشورها ) برای تشخیص بیماری، تأمین دارو و فرایند درمان ( وارد آورده است. پیامدها و هزينه های تحمیل شده ناشی از این بیماری بر اقتصاد کشورها، شامل هزینه های مستقیم و غیرمستقیم با مشخصه هایی چون کاهش تولید ناخالص ملی، کاهش رشد اقتصادی، افزایش بیکاری و موارد مشابه یا طرح مباحث امنیتی، پیشگیرانه و دفاعی مانند بیوتروریسم و پدافند غیرعامل با همه گیری جاری، چنان تاثیر عمیقی در دنیا گذاشته که نیاز هرچه سریع تر به واکسن، به منظور پیشگیری و پاسخی مناسب به این بحران را دوچندان کرده و اهمیت فناوری تولید واکسن را شفافیت بخشیده است.


•این واکسن که فخرا نام گذاری شده است. به طور گسترده در انواع حیوانات مختلفی مانند موش، خرگوش، خوکچه هندی و میمون به کار برده شده و ایمنی زایی و بی خطری آن در حیوانات دریافت کننده مورد تایید قرار گرفته است. نتایج آزمون های ایمنی زایی در تمامی حیوانات آزمایشگاهی نشان داد که واکسن ایمنی زایی خوبی دارد و می تواند تولید بالای آنتی بادی های خنثی کننده و اختصاصی را تحریک کند. • با توجه به اینکه به طور کلی مصرف هر فرآورده دارویی در انسان پس از انجام مراحل آزمایشگاهی در حیوانات، نیازمند ارزیابی ایمنی و اثر بخشی در انسانهاست تا کوچکترین عارضه احتمالی یا نتایج متفاوت استفاده آن در انسان و حیوان مورد بررسی و شناسایی قرارگیرد، مطالعه بررسی ایمنی و ایمنی زایی واکسن ویروس غیرفعال شده فخرا تولید شرکت میلاد دارو نور در جمعیت سالم 18 تا 55 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، فاز 1 تحت نظارت اداره غذا و دارو وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و نیز کمیته کشوری اخلاق در پژوهش طراحی شده است. این مطالعه در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران به آدرس www.irct.ir با کد شماره IRCT20210206050259N1 ثبت گردیده است و اطلاعات تکمیلی در مورد این مطالعه در این سایت با جستجوی شماره ثبت مذکور، قابل مشاهده است.


•از آنجایی که اطلاعات به دست آمده از این مطالعه می تواند به تولید واکسن موثر علیه بیماری کووید – 19 کمک کند، شرکت داوطلبانه در این مطالعه یک اقدام انسان دوستانه و خداپسندانه در جهت بررسی کارایی این واکسن است. با توجه به اینکه شرکت کنندگان در این مطالعه مورد معاینه کامل بالینی و آزمایشگاهی رایگان قرار می گیرند، از سلامت و یا مشکلات احتمالی جسمی که از قبل داشته اند نیز آگاه خواهند شد. به علاوه این مطالعه فرصت استفاده از منافع این واکسن با توجه به ایمنی زایی احتمالی علیه بیماری کووید 19 را برای گروهی از شرکت کنندگان که واکسن در غلظت مناسب را دریافت می کنند برآورده می کند.

ساختار مطالعه

• داوطلبان شرکت کننده در این طرح در ابتدای مطالعه به صورت تصادفی در شش گروه زیر تقسیم می شوند:

• گروه اول: این گروه مقدار مشخص شماره 1 از واکسن (غلظت پایین) را به فاصله 2 هفته دریافت می کنند.

• گروه دوم: این گروه مقدار مشخص شماره 2 از واکسن (غلظت بالا) را به فاصله 2 هفته دریافت می کنند.

• گروه سوم: این گروه فرآورده ای که حاوی واکسن نیست (واکسن نما) را به فاصله 2 هفته دریافت می کنند.

• گروه چهارم: این گروه مقدار مشخص شماره 1 از واکسن (غلظت پایین) را به فاصله 3 هفته دریافت می کنند.

• گروه پنجم: این گروه مقدار مشخص شماره 2 از واکسن (غلظت بالا) را به فاصله 3 هفته دریافت می کنند.

• گروه ششم: این گروه فرآورده ای که حاوی واکسن نیست (واکسن نما) را به فاصله 3 هفته دریافت می کنند.

• گروه سوم و ششم فرآورده ای که حاوی واکسن نیست (واکسن نما) را دریافت می کنند. این فرآورده، ایمنی عمومی فرد را تحریک می کند ولی اثر اختصاصی برای ایجاد ایمنی علیه ویروس کرونا را ندارد.

توضیحات زیر در مورد نحوه تزریق واکسن به گروههای شرکت کننده ضروری است:

• این واکسن در دو برنامه تزریق خواهد شد که در برنامه اول، نوبت دوم 14 روز پس از نوبت اول تزریق می شود و در برنامه دوم، نوبت دوم 21 روز پس از نوبت اول تزریق خواهد شد.

• احتمال ورود افراد به هر یک از گروه ها شامل چهارگروه فرآورده حاوی واکسن برابر و معادل 20 درصد و دو گروه فرآورده فاقد واکسن (شاهد) برابر و معادل 10% است.

• هیچ یک از داوطلبان و پژوهشگران در روال عادی انجام مطالعه از فرآورده تزریق شده به افراد آگاه نخواهند بود. این امر که کورسازی نام دارد به جهت جلوگیری از القا و مداخله خوداگاه یا ناخوداگاه در گزارش یا تشخیص منافع و عوارض واکسن در گروه های مطالعه و نیز پژوهشگران صورت می پذیرد. تنها مدیران تیم پژوهشی و ناظران قانونی مطالعه قابلیت دسترسی به این اطلاعات را دارند تا در صورت نیاز، در موارد ضروری از این اطلاعات رمزگشایی کنند.

• در این مطالعه، "واکسن نما" استفاده خواهد شد که فقط حاوی مواد نگهدارنده واکسن می باشد. در گروه شاهد ایمنی اختصاصی علیه ویروس کرونا ایجاد نمی شود. وجود این گروه در مطالعات کارآزمایی بالینی و پزشکی برای اندازه گیری احتمال پایه وقوع عوارض، بدون دریافت واکسن بکار می رود تا بتوان میزان عارضه احتمالی ناشی از واکسن را از عارضه مشابهی که در افراد بدون تزریق واکسن هم بطور طبیعی اتفاق می افتد، تشخیص داد.

فرآیند انجام مطالعه:

• فرآیند انجام این مطالعه به صورت زیر است: • از آنجایی که در فاز اول این مطالعه افراد کاملا سالم وارد این مطالعه خواهند شد، در ابتدای مطالعه کلیه داوطلبین از جهت سلامت عمومی جسمی و روانی، از طریق بررسی سوابق پزشکی، معاینات و آزمایشات تشخیصی (خون و ادرار) ارزیابی خواهند شد.

• در مرحله بعد دریافت دو نوبت فرآورده مطالعه به صورت تزریق عضلانی در عضله دلتویید بازو به فاصله 14 یا 21 روز صورت می گیرد و بعد از تجویز هر نوبت فرآورده مطالعه، فرد دریافت کننده به مدت 3 ساعت به منظور حصول اطمینان کامل از سلامتی، در مرکز واکسیناسیون واقع در مرکز کارآزمایی بالینی فخرا توسط پزشکان تحت نظر گرفته خواهد شد.

• شرکت کنندگان پس از تزریق اولین نوبت واکسن 10 بار مراجعه حضوری و 20 بار ارزیابی تلفنی خواهند داشت تا اثر بخشی و همچنین عوارض احتمالی واکسن در آنها ارزیابی دقیق گردد.

• با توجه به مطالعات انجام شده وسیع بر روی حیوانات مختلف آزمایشگاهی و تایید بی ضرری این واکسن در حیوانات آزمایشگاهی، احتمال بروز آسیب و عوارض به دنبال دریافت واکسن کم است ولی هر دارو یا فرآورده ی بیولوژیک ممکن است عوارضی به همراه داشته باشد. از جمله درد، قرمزی، تورم و یا کبودی در محل تزریق و نیز علایم خفیف مانند تب، سردرد، خستگی، بدن درد در 48 ساعت اول یا حداکثر یک هفته بعد از تزریق. انتظار می رود این علائم، در صورت وقوع، خفیف باشند اما احتمال متوسط یا شدید بودن علائم هم وجود دارد. همچنین خونگیری ممکن است باعث درد جزئی و گهگاهی کبودی در محل ورود سوزن شود. حتی در برخی افراد احساس سبکی سر یا حتی غش ممکن است اتفاق بیفتد. • کلیه مراحل مطالعه، شامل بررسی اولیه، انجام آزمایشات، دریافت واکسن و بررسی ها و ویزیت های بعدی در محل انجام مطالعه و به صورت رایگان انجام می شود. علاوه بر آن هزینه های ایاب و ذهاب شرکت کنندگان به عهده شرکت حمایت کننده طرح (شرکت میلاد دارو نور) می باشد

•در طول این مطالعه این امکان وجود دارد که شرکت کنندگان به صورت 24 ساعته با پزشکان آنکال این مطالعه در تماس تلفنی باشند تا در صورت وقوع اتفاق غیر منتظره یا هر گونه نگرانی، از طریق تماس تلفنی مشورت های لازم را با تیم پزشکی انجام دهند. شماره تلفن های پزشکان آنکال در هنگام مراجعه در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت.

حقوق داوطلبان

کلیه حقوق داوطلبان در روز ورود به مطالعه به صورت کتبی، شفاهی و نیز طی یک جلسه پرسش و پاسخ به اطلاع آنها خواهد رسید و پس از امضای رضایت نامه آگاهانه یک نسخه از آن در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. این حقوق به شرح زیر است:

• شرکت در اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و افراد به هیچ عنوان مجبور به شرکت در این پژوهش نیستند. • حتي پس از موافقت به شركت در پژوهش، افراد ميتوانند هر زمان كه بخواهند، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شوند و خروج از پژوهش باعث محرومیت افراد از دریافت خدمات بهداشتی درمانی معمول نخواهد شد.

• اگر فردی در میانه مطالعه، حاضر به ادامه شركت در اين پژوهش نباشد، پیامد ناخوشایندی از نظر دریافت خدمات سلامت به او وارد نخواهد شد.

• در صورتی که ابتلا شرکت کننده به کووید 19 توسط تیم پژوهش یا هر پزشک دیگری مشخص گردد درمان های معمول پزشکی که جهت سایر بیماران ایرانی تجویز می شود به فرد مبتلا ارائه خواهد شد.

• دست اندركاران این پژوهش، كلیه اطلاعات مربوط به پرونده بهداشتی شرکت کنندگان را نزد خود به صورت محرمانه نگه داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات شرکت کنندگان منتشر كنند. علاوه بر این كميته کشوری اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق شرکت کنندگان ميتواند به اطلاعات ثبت شده آنها در این مطالعه دسترسي داشته باشد.

• اسپانسر این مطالعه شرکت میلاد دارو نور است. کلیه داوطلبان، تحت حمایت این شرکت قرار می گیرند و اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت استفاده از فرآورده این پژوهش براي شرکت کنندگان پيش آید، درمان عوارض و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

درخواست ها و توصیه ها

• با توجه به اینکه در طول روند مطالعه لازم است خونگیری و آزمایش و معاینه دوره ای از شرکت کنندگان به عمل آید از افراد شرکت کننده خواسته می شود که در طی این مدت با گروه پژوهش در مورد دریافت واکسن و انجام بررسی های پزشکی همکاری کامل را داشته باشند

• از شرکت کنندگان خواسته می شود که فرم های ثبت عوارض را که در روز واکسیناسیون به آنها تحویل داده می شود، در صورت بروز عارضه ی احتمالی به طور دقیق تکمیل نمایند و در زمان مقرر تحویل تیم پژوهش دهند.

• شرکت کنندگان در سه ماه اول این مطالعه نباید اهدا خون داشته باشند و در تمام مدت طول مطالعه تا پایان یکسال در کارآزمایی بالینی دیگری شرکت نکنند.

• از شرکت کنندگان درخواست می شود که در صورت نیاز به استفاده از دارو یا واکسن دیگری یا بستری به هر دلیل در بیمارستان این امر را به تیم پژوهش اعلام نمایند.

• با توجه به اینکه خطر احتمالی دریافت این واکسن روی جنین مشخص نیست تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون، استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) توسط شرکت کنندگان الزامی است. با این حال، از شرکت کنندگان درخواست می شود که در صورت وقوع بارداری بلافاصله آن را به تیم پژوهش اطلاع دهند تا راهنمایی لازم در این خصوص به آنها ارائه شود.

• با توجه به اینکه قرار گیری افراد در گروه های دریافت کننده واکسن یا گروه شاهد نامشخص است و نیز یک فاصله زمانی لازم است تا پاسخ ایمنی مناسب در شرکت کننده ایجاد شود، از شرکت کنندگان خواسته می شود که حتی الامکان کلیه اقدامات زیر را برای کاهش حداکثری احتمال ابتلا به کووید-19 علی الخصوص در ماه اول رعایت کنند:

ردیف لیست توصیه های مجریان مطالعه به شرکت کنندگان در یک ماه اول بعد از شروع واکسیناسیون
1 حتی الامکان بجز موارد ضروری از منزل خارج نشوند.
2 حتی الامکان از مرخصی یا دورکاری استفاده کنند
3 در صورتی که مجبور به بیرون رفتن از منزل هستند حتی الامکان از وسایل نقلیه عمومی استفاده نکنند و از وسیله نقلیه شخصی یا تاکسی دربستی (اینترنتی) استفاده کنند.
4 حتی الامکان از حضور در میهمانی های فامیلی بجز بستگان خیلی نزدیک که روزانه با آنها در تماس هستند، پرهیز کنند.
5 حتی الامکان از حضور در اجتماعات پرهیز کنند.
6 در صورتی که مجبور به بیرون رفتن از منزل باشند حتما از ماسک استفاده کنند.
7 شستشوی دستها را بصورت مرتب با آب و صابون انجام می دهند
8 در مواردی که شستشو با آب و صابون میسر نیست و الکل مهیاست، دستها را با الکل 70 درجه ضد عفونی کنند.
9 در صورتی که یکی از اعضاء خانواده/ همکار نزدیک مبتلا به بیماری شود به پژوهشگران مطالعه اطلاع دهند